专注实验室领域
300多家实验室的选择!

全国咨询热线(24小时服务)

025-58850376

南京邦道企业管理咨询有限公司
联系我们

手机:138 0904 0103

QQ:1736808534

电话:025-58850376

邮箱:njbdzx@163.com

地址:南京市秦淮区中山南路89号

服务项目

《仪器验证实施指南》发布实施

CNAS发布了《仪器验证实施指南》,全文如下:

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是质量分析数据可靠性的基础保证,是质量重要组成部分,对实验室内的仪器施证是确保性能手段。

ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ,而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全过程管理,通过实施仪器验证,可以确保的管理持续满足实施仪器验证,可以确保的管理持续满足 ISO/IEC 17025标准的要求,证明仪器稳定可靠,持续符合预用途 。

本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件, 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求,是针对仪器设备的更全面、具体管理指导性文件。

本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南, 注重仪器对预期用途的适用性,可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导,本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪例,提供了实施仪器验证的具体范例。