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服务项目

检验检测实验室常见的几种风险,赶紧规避

超能力范围检验

     在实际工作过程中,个别检验检测机构超能力范围检测情况时有发生。超范围检验主要有三种形式:

1.故意超能力范围检验

     实验室或实验室中个别人员为满足客户要求,为实验室争取经济利益,对不在能力范围内的产品开展检验工作,出具带标识的检验报告;或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内,误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。

     实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传,不能为经济利益或所谓的为单位着想而故意超能力范围检测;同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围,对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准,应尽快进行扩项,提高服务能力。

2.标准变更后未及时进行能力确认

     近年来,不管是产品标准还是方法标准,标准的变更非常频繁。按照检验检测机构资质认定评审准则的规定,实验室使用的文件必须是现行有效的,因此,实验室不能使用作废标准开展检测工作。实验室采用新标准开展工作,则必须及时进行标准变更。目前,有的实验室怕麻烦,往往等到复评审时才进行标准变更。在新标准开始实施到通过实验室复评审之间如果按新标准开展检验工作,则是超范围检验。

     还有一种隐性超能力范围的情形。实验室通过检验能力范围时,实际隐含的意思是包括产品标准中引用标准也通过实验室评审。当其引用标准出现标准变更尤其是检验方法、环境设施有实际变化的情况下,其产品检验的实际检验能力有可能出现变化。这种变化,可能会导致实验室不能按现行有效标准正常开展检验工作。我们把这种变化称之为“隐性的”超范围检验。

     实验室应关注和避免这种情况的发生,在能力未确认前,不得使用新标准开展检验。对于产品标准中引用标准的变更,实验室更应关注,以免采用作废标准开展检验而造成检验结果的误判和可能带来的检验风险。

3.乱用标识

     检验报告的封面一般是将几个标识均直接印在封面上,这使得实验室误用标识。因此,实验室应按通过的能力范围分别印制检验封面,按规定使用。

设备及环境设施不能满足标准要求

     设备及环境设施是实验室开展检验的必备工具,设备及环境设施是否满足标准,将直接影响数据的准确性,对检验结果和判定有重大影响。设备及环境设施不能满足要求的原因主要有:

1.量值溯源未按规定

     仪器设备的量值溯源是保证其测量准确性的主要手段之一,按照检验检测机构资质认定评审准则要求,仪器设备使用前应经过检定或校准,必要时,在二次检定或校准之间应进行期间核查,以保证数据的准确性。但部分实验室未按规定将仪器送计量部门进行检定或校准,造成仪器失准,还有个别检定/校准实验室不经检定/校准就出具证书。实验室内经常会有仪器设备是没有检定规程或校准方法,计量部门往往图省事,仅对仪器使用的计量器具进行检定或校准,而其总体设备是否合格则不做综合判定,使得设备显示的数据是否准确不得而知。如果此时不采用能力验证或实验室比对的方法对仪器进行验证,则会带来很大的风险。

2.设备精度下降

     有的中小型检验检测机构,由于资金的不足,使得设备长期服役,得不到及时更新。由于设备使用年限过长,或使用环境恶劣,设备的精度下降,检验数据的可信度下降。因此,实验室应及时更新设备,当设备一时不能更新,应增加校准的频次、做期间核查、采用实验室间比对或设备间比对等方式验证设备的可靠性,以保证检测数据准确可靠。

3.环境设施不符合标准要求

     很多试验对环境设施的要求是很高的,对结果的影响很大,但部分检验检测机构对环境设施不是很重视,不能很好地满足检验的要求。因此,对环境设施要求高的试验,实验室应确保检测的环境设施符合标准要求。


检测过程质量缺乏有效控制

     由于检测过程不规范而产生的检验结论不正确或数据不准确也时有发生,主要表现在:

1.检验和计算粗心大意

     检验是一个需要专注的过程,稍有疏忽,就容易出现差错。而随着手机的普及,检验过程中,检验人员在检验或检验后的数据计算过程中接听手机的现象非常普遍,如此以及其他的粗心造成检验失误的案例也时有发生。检验和计算过程中粗心大意造成的检验失误虽不常见,但一旦出现这种情况,将直接导致检验结果出现差错。

2.对可疑数据不敏感

     当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时,应对可疑数据进行复核,并查清是否仪器设备有问题或检验人员操作失误。能够正确判断数据是否可疑,是建立在对被检测产品的理论和检测实践有大量积累的基础上,这也是一个成熟的检验人员,检验报告审核、批准人员应有的基本素质,没有长期训练,是不可能敏感地察觉检验数据可疑的。

3.临界值的处理有偏差

     在检验过程中,由于测量不确定度的存在,可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。因此,对于有临界值的检验结果,应组织由不同检验人员或者仪器设备进行多次的比对试验,确保检验结果科学公正。

4.对标准理解有偏差

     检验是一项很严谨的工作,个别检验人员对于标准的理解和使用不正确也直接影响了检验结果的准确性。

5.新上岗检验员缺乏有效监督

     近年来,许多检验检测机构开展了新一轮的扩张,使得有经验的检验人员严重缺乏,个别实验室新进人员仅仅通过几个月的培训就上岗开展检验工作,这类检验员对检验不太熟练,对异常数据缺乏敏感,而又对这类人员缺乏有效的监督,使得他们出现错误的可能性远远超过成熟员工。因此,使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员,潜在风险较大。因此,要按照检验检测资质认定评审准则的要求,对使用在培人员应有足够的监督。实验室在使用新上岗人员或转岗人员时,除应考核上岗外,检验时实验室监督员应加强监督,防止出现检验失误。

检验原始记录不规范缺少可追溯性

     检验原始记录不规范,虽然不会改变检验结果,但原始记录是实验室检验过程的证明材料,一旦实验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时,检验原始记录就不能起到证据的作用,将实验室置于危险境地。每个实验室都会按检验检测机构资质认定评审准则的规定,制订自己的记录管理规定,但个别实验室不能很好地执行,表现在:

1.检验样品的准备、处置和制备记录不全

     检验原始记录最基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录,这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细,但对样品的准备、处置和制备等过程记录不全,甚至不予记录。按照“实验室记录应及时、准确、完整”的要求,检验样品的准备、处置和制备,也是检验的过程,也应及时、准确、完整地加以记录,同时,对检验员要加强教育,要有完整准确地记录原始记录的意识。

2.引用数据缺少可追溯性

     检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处,常数主要是标准中给出,系数则是在检验前作出标准曲线后得出,标准曲线不是做出一次后永远使用,而是应定期做标准曲线,因此,在使用标准曲线时,应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的实验室在记录原始记录时,并不将标准曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处,使其引用的数据不具有可追溯性。因此,检验人员在记录检验原始记录时,应将引用的标准曲线附在原始记录中,或将引用的标准曲线的编号在原始记录中注明,使得原始记录中的引用数据具有可追溯性。

3.从笔记本上转抄检验记录

     检验原始记录是原始的观察记录,应该在观察时实时记录,有些检验员出于自己保留数据的原因,也有些检验员出于保持原始记录干净整洁的原因,养成了将原始记录先记录在笔记本上,过后再转抄到格式化的原始记录上。因此,实验室有必要要求检验人员将记录及时记录在受控的格式化的原始记录表式中,不得先记录在笔记本上然后转抄到格式化的原始记录上。

检验报告编制过程的失误

     检验报告是检验机构交给客户的最终产品,因此检验报告质量也应该是实验室重点关注的内容之一。检验报告的错误通常有以下两种表现:

1.报告编制错误

     检验报告编制人员在编制检验报告过程中,经常会因为疏忽出现输入性错误,如:技术要求、实测数据、单项判定等文字或数字输入错误,造成误判;委托检验日期、样品生产日期、检验日期等日期输入错误,造成时间逻辑上的问题。

2.非授权人签字

     按照检验检测机构资质认定的要求,检验报告的签发应由授权签字人签发。授权签字人应对检测技术、结果评定、设备维护校准、记录和报告核查程序等非常熟悉,因此,授权签字人的授权签字的能力范围、试验地址范围是有限制的。在实验室运作过程中,部分非授权签字人签发检验报告,或授权签字人不了解自己的授权签字能力范围或试验地址范围,超越授权范围签发检验报告,造成检验报告的错误。这种超越能力范围批准检验报告,违反了实验室标识使用的规定,会使检验报告失去法律效力。

     可以说检验过程的风险是无处不在的,其风险也不仅仅局限于本文综上所述,然而我们不能因为有风险就不开展检验活动,而是应该通过对检验过程风险点的分析研究,找出有效对策,从而最终降低自身的风险。

结 语

     当前,我国质量安全形势依然严峻,质量安全风险依然存在,作为检验检测机构必须全面落实风险防范工作,提高每一名员工的检验检测风险防范意识,通过对全过程监控和严格责任追究制,提高检验检测工作质量水平,更好地为推进“质量强国”发挥检验检测机构的技术支撑作用。