医学实验室认可准则要求的程序文件：

⒈4.1.5 c) 制定政策和程序，确保机密信息受到保护（见附录C）；

⒉4.1.5d) 制定政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；

⒊4.2.5实验室管理层应建立并实施程序，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）程序，其内容至少应遵循制造商的建议。

⒋4.3.1 实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。

⒌4.3.2g) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；

⒍4.3.2h) 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

⒎4.4.1 如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。

⒏4.5.1 实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。

⒐4.6.1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品。

10.4.8 投诉的解决实验室应有政策和程序以解决来自临床医师、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。

11. 4.9.1 当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求时，实验室管理层应有政策并实施程序.

12.4.9.3实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果的评审。

13.4.10.1 纠正措施程序.

14.4.11.2 预防措施程序.

15.4.13.1 实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。

16.4.14.2 应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不得审核自己的工作。应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。

17. 5.2.4实验室应制定相应程序，用于检查其环境对样品采集、设备运行有无不利影响。

18. 5.2.5当有规格要求或环境因素可能影响结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件。

19. 5.2.10 工作区应保持清洁。危险物品的存放及处置应遵守相关法规。应采取措施确保实验室良好内务管理。为此，有必要制定专门的程序并对人员培训。

20.5.3.2 设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。实验室管理层应建立程序，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。

21.同时还应有文件化的预防性维护程序并记录（见4.2.5），该程序至少应遵循制造商的建议。

22. 5.3.10同时还应有文件化的预防性维护程序并记录

23. 5.3.11b) 制定并执行相应程序以随时保护资料的完整性；

24..5.3.12 实验室应制定安全处理、运输、存放和使用设备的程序，以防止污染或损坏。

25.5.3.13若校准给出一组修正因子，实验室应有程序确保之前的修正因子及所有备份得到正确更新。

26.5.4.11 如适用，实验室应对接收、标记、处理和报告其所收到的有特殊紧急标记的原始样品的程序文件化。

27. 5.5.1 实验室应使用检验程序，包括选择/分取样品。程序应符合实验室服务用户的需求并适用于检验。

28. 5.8.7当关键指标的检验结果处于规定的“警告”或“危急”区间内时，实验室应有立即通知有负责患者医护的临床人员）的程序。

29. 5.8.12当实验室需要对来自委托实验室的检验结果进行转录时，应有程序验证所有转录内容正确无误。

30. 5.8.13实验室应有明确的发布检验结果的文件化程序，包括结果由谁发布及发给何人的详细规定，还包括用于将检验结果直接发给患者的指南。

31. 5.8.15 实验室应有关于更改报告的书面政策和程序。

医学实验室需要的记录

1.4.4.2应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论；

2.4.5.2评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。

3.4.5.3实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。

4.4.6.1所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。国家、区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。

5.4.6.3对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应当包括所有相关试剂、质控物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。关医师（或其他

6.4.6.4实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。

7.4.8投诉的解决

实验室应有政策和程序以解决来自临床医师、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。应按要求（见4.13.3）保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。

8.4.9.1记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层应按规定的周期对其评审，以发现趋势并采取预防措施

9.4.9.3实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果的评审。应记录这些事件。

10.5.1.2实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括：

a)证书或执照（需要时）；

b)以前工作资料；

c)工作描述；

d)继续教育及业绩记录；

e)能力评估；

f)对不利事件或事故报告的特别规定。

g)其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。

11.确保有足够的、有充分培训记录和经验记录的、及有资格的人员，以满足实验室的需求；

12.5.2.5当有规格要求或环境因素可能影响结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件。应注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平，以适应相关的技术活动。

13.5.3.2设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。

实验室管理层应建立程序，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护程序并记录（见4.2.5），该程序至少应遵循制造商的建议。

12.5.3.4应保持影响检验性能的每件设备的记录，至少应包括：

a)设备标识；

b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别；

c)制造商的联系人和电话（适用时）；

d)到货日期和投入运行日期；

e)当前的位置（适用时）；

f)接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；

g)制造商的说明书或其存放处（如果有）；

h)证实设备可以使用的设备性能记录；

i)已执行及计划进行的维护；

j)设备的损坏、故障、改动或修理；

k)预计更换日期（可能时）。

h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。如适用，部分或全部满足本要求。可根据制造商的说明确定可接受标准，维护、验证和/或校准的程序和频次，如适用，部分或全部满足本要求。

应保持这些记录，并保证在设备的寿期内或在法律法规要求的任何时间内随时可用。

13. 5.4.7应在接收记录簿、工作记录单、计算机或其他类似系统中对收到的所有原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间，同时应记录样品接收者的

标识。

14.5.5.2实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途。确认范围应视需要扩展以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录所得结果及用于确认的程序。

15.5.6.7实验室应文件化并记录比对活动，只要适用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。

16. 5.8.10 应保持检验结果出现危急值时所采取措施的记录。记录应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员及检验结果。在执行本要求中遇到的任何困难均应记录，并在审核时评审。

17.5.8.11实验室管理层在咨询检验申请者后，应为每项检验确定检验周期。检验周期应满足临床需要。

应制定在检验延迟时通知申请者的政策。实验室管理层应对检验周期及临床医师对该周期的反馈意见监控、记录并评审。

18.5.8.14实验室应制定政策及规范，以确保经电话或其他电子方式发布的检验结果只能送达被授权接收者。口头报告检验结果后应随后提供适当的有记录的报告。

19.5.8.15实验室应有关于更改报告的书面政策和程序。

　　只要报告被更改，记录必须显示出更改的时间、日期及负责更改者的姓名。经更改后，原内容还应清晰可辨。应保留原始的电子记录并利用适当的编辑程序将改动加入该记录，以清楚地标明对报告所做的更改。

----南京邦道企业管理咨询有限公司是一家专业只从事CMA资质认定、CNAS实验室认可的实验室认证咨询服务机构。南京邦道企业管理咨询有限公司所承接的项目绝对都是最低的价格、最优的服务、最快的效率。我们的咨询师都是具有多年相关实验室行业经验的人员，对实验室的流程及国家的标准规范积累了丰富的经验，确保为实验室提供最优质的服务，不成功，全额退款。