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这类检验机构由资格认定指定改为备案管理

1月5日,国家药监局发布《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》(以下称《办法》),就化妆品注册和备案检验工作向社会公开征求意见。意见征求截止时间为2019年1月31日。

《办法》共五章三十四条,分别对化妆品注册和备案检验的定义、检验机构备案、检验工作程序、检验的监督管理等进行了规定。《办法》将化妆品注册和检验机构由资格认定和指定改为备案管理,允许所有具备相应条件的检验机构承担检验任务——为检验松绑后,化妆品注册和备案检验效率有望进一步提升。

检验机构改备案管理

《办法》的一大亮点在于不再保留原化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构的称谓,取消原有的化妆品注册和备案检验机构需要资格认定和指定的做法。

  《办法》提出,对化妆品注册和备案检验机构进行统一备案管理,具备一定条件的检验机构经备案后即可接受化妆品生产企业的委托,开展化妆品注册和备案检验工作。化妆品生产企业按照化妆品注册和备案检验项目要求,可以选择经备案的任一检验机构开展相应的产品委托检验。检验机构可结合自身的检验能力条件,承担相应的检验项目。

  以上举措意味着将符合条件的所有检验资源纳入到从事化妆品注册和备案检验工作范围中来,有利于解决目前许可检验资源紧张的问题,避免产品在送检阶段的排队等候。

加强事中事后监管

事实上,将检验机构改为备案管理并不意味着降低对检验机构的要求。

  据悉,为保证化妆品注册和备案检验的科学性和可靠性,《办法》明确承担化妆品注册和备案检验的机构,必须取得检验检测资质认定(CMA)的检验机构。据悉,这一规定符合我国现行法规要求。根据国家《计量法》等相关法规规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

  此外,《办法》明确加强对检验机构的事中、事后监管,将通过日常监督检查、飞行检查、实验室间盲样比对等方式,对检验机构进行监管,发现问题的,按情形采取列入黑名单、暂停检验、限期整改等措施。

重塑检验全流程

按照“简政放权、优化职能”的原则,《办法》对原化妆品行政许可检验和备案检验流程进行了优化调整。

  《办法》对封样环节进行整合,取消了国产特殊用途化妆品许可检验由省级局封样的做法,改为统一由首家承担检验任务的检验机构完成封样。化妆品生产企业的注册和备案检验委托申请,由原有的在检验机构窗口操作,改为在检验信息管理系统网上平台操作,企业可以在线选择具备相应能力条件的检验机构提出委托申请,检验机构进行确认后可接受企业的送样并开展相应的检验工作。此处值得关注的是,同一产品的注册和备案检验应当由同一检验机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性及功效性检验的,可以另行选择其他具备相应能力的一家检验机构承担。

  《办法》明确对检验工作全流程实施监管,从接受委托检验开始,到完成检验项目、出具检验报告,检验机构均需要在检验信息系统中上传相关检验信息和检验结果,实现产品检验数据的可追溯,确保检验结果的客观、公正。

化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)

第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验工作的监督管理。

  第三条 本办法所称化妆品注册和备案检验,是指化妆品生产企业在产品或新原料(以下统称为“产品”)申请注册和备案之前,委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验,并由检验机构出具检验报告的过程。承担化妆品注册和备案检验的检验机构(以下称检验机构)应当向国家药品监督管理部门进行备案。

  第四条 国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统(以下称检验信息系统),用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。

  第五条 检验机构从事注册和备案检验工作,应当尊重科学,恪守职业道德,出具的检验报告应当客观、公正和准确。检验机构对其出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。

  第六条 化妆品生产企业应当对其在注册和备案检验过程中提供的样品和资料的真实性、完整性和可溯源性负责,并承担相应的法律责任。

  第二章 检验机构备案管理

  第七条 检验机构应当具备独立法人资格并取得检验检测资质认定(CMA),且取得的检验检测资质认定(CMA)范围能够满足化妆品注册或备案检验工作需要。人体安全性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会,建立志愿者管理和不良反应处置体系,从事临床评价工作的人员应当具有执业医师资格,并有五年以上相关工作经验。

  检验机构在申请备案时,应当具有三年以上从事化妆品检验相关工作经历,且近三年应无违法违规行为且无重大业务事故。

  第八条 检验机构结合自身检验能力条件,通过检验信息系统进行相应的备案。检验机构备案应当提交以下信息:

  (一)机构的名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件;

  (二)已经具备的化妆品检验检测工作相关法定资质或条件;

  (三)依资质或条件可以开展的化妆品检验工作项目,以及预估能够承担检验的样品数量;

  (四)质量管理体系及其运行情况,包括化妆品注册和备案检验相关的管理体系文件;

  (五)化妆品检验工作团队概况;

  (六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;

  (七)既往开展化妆品检验工作情况;

  (八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;

  (九)防范和处理化妆品检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;

  (十)其他需要说明的情况。

  检验机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。

  第九条 检验机构按照检验能力的不同,分为微生物及理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效性检验等模块。

  检验机构应当根据已经获得的资质认定(CMA)的项目内容,选择其中一个或多个模块进行检验机构备案,并提交相应的备案资料。

  第十条 经备案的检验机构,由检验信息系统核发工作用户的账号和密码,承担化妆品生产企业委托的检验工作。

  经备案的检验机构,其机构名称、地址、联系方式、检验项目范围、已获得的化妆品检验资质认定等信息,由国家药品监督管理部门通过网站向社会公布。

  第十一条 经备案的检验机构,当其备案的有关信息发生变化时,应当及时通过检验信息系统进行备案信息变更。

  检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件,或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时,应当主动注销其备案信息。

  第三章 注册和备案检验管理

  第十二条 化妆品生产企业应当按照化妆品注册和备案检验项目要求(附件1),选择经备案的检验机构开展相应的产品委托检验。

  同一产品的注册和备案检验应当由同一检验机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性及功效性检验的,可以另行选择其他具备相应能力的一家检验机构承担。

  第十三条 化妆品生产企业应当通过检验信息系统,向满足产品检验项目要求的检验机构提出委托检验申请,填写相应的委托检验产品信息,同时提交产品使用说明书等资料。

  检验机构受理委托检验申请后,化妆品生产企业如确需变更企业名称、地址等相关信息,可通过检验信息系统提出变更申请。产品配方一经提交,不得变更。

  第十四条 化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构(以下称首家检验机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,国产特殊用途化妆品可以为试制样品。终产品因包装原因可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),生产企业应配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检测机构应当在检验报告中予以说明。

  送检时样品的剩余保质期,应当不得少于产品保质期的一半。

  第十五条 首家检验机构负责对需送往其它检验机构或产品注册、备案时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样,并附上检验申请和受理决定等相关资料。

  第十六条 检验机构应当按照本办法的要求进行检验,检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。

  第十七条 检验机构出具的检验报告,检验结果应当真实、准确;检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。检验机构应将检验报告上传检验信息系统,同时录入检验结果。

  第十八条 样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品,应当按照规定的程序经注册和备案检验机构负责人批准后自行销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

  化妆品注册和备案过程中,负责注册和备案的药品监督管理部门发现检验报告存在问题需要实验复核的,留样的检验机构应当予以配合调用留样。

  第十九条 检验机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例(附件2)出具产品检验报告。

  检验报告一式三份,一份检验机构留存,二份交申请委托检验的企业。

  检验报告书的变更按照中国计量认证/认可(CMA)的有关规定执行。

  第二十条 检验机构应当按规定妥善保存检验报告以及相关资料。

  注册和备案检验档案资料的保存期限不少于六年。

  注册和备案检验档案资料应当至少包括注册和备案检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告,以及申请企业提交的使用说明书等其他与该产品注册和备案检验相关的资料等。

  第二十一条 检验机构应当建立管理体系并持续有效运行,制定完善的管理制度,规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书,保证检验机构运行符合注册和备案检验工作要求。

  检验机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度,保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。

  检验机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。

  第二十二条 检验机构及工作人员应当根据法律法规规定,对在注册和备案检验工作中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。

  第二十三条 检验机构应当建立申诉、投诉处理制度,及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉,并保存记录。

  第四章 监督检查

  第二十四条 药品监督管理部门负责组织对检验机构进行日常监督检查、有因核查、飞行检查和能力考评。

  检验机构应当配合药品监督管理部门开展的监督检查工作。

  第二十五条 省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验机构的注册和备案检验工作进行监督检查和专项现场监督核查。主要检查内容包括:

  (一)检验机构备案信息的真实性情况;

  (二)检验工作规范性情况;

  (三)检验数据真实性情况;

  (四)检验数据和资料的留存归档情况;

  (五)样品收集、封样、检验和留存情况。

  第二十六条 药品监督管理部门在产品注册和备案过程中发现产品检验存在的问题的,可组织开展对出具报告的检验机构进行有因核查。

  第二十七条 国家药品监督管理部门根据实际需要,组织对检验机构进行飞行检查和能力考评。

  国家药品监督管理部门药品检验机构配合国家药品监督管理部门研究制定有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划,并组织实施。

  第二十八条 检验机构有下列情形之一的,药品监督管理部门应当督促检验机构进行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的,药品监督管理部门将不再接受检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告:

  (一)注册和备案检验受理程序不规范的;

  (二)注册和备案检验报告不符合规定要求的;

  (三)注册和备案检验记录、样品留存和检验档案资料保存不符合要求的;

  (四)注册和备案检验过程中出现差错的;

  (五)错报、漏报检验机构备案信息,或信息发生变更后、未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的;

  (六)超出在检验信息系统进行备案的检验范围出具检验报告的;

  (七)参加能力考评结果达不到要求的;

  (八)违反本办法要求的其他情形。

  第二十九条 检验机构有下列情形之一的,药品监督管理部门将注销该检验机构的备案,不再接受该检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告;检验机构涉嫌违反相关法律法规的,移送有关部门依法予以查处;构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任:

  (一)谎报、瞒报检验机构备案信息的;

  (二)检验过程与结果造假的;

  (三)出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的;

  (四)无特殊原因未按要求参加能力考评的;

  (五)对监督检查不予配合的;

  (六)违规对检验项目进行分包的;

  (七)检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件,或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时,未主动注销检验机构备案信息的。

  第三十条 任何单位和个人对检验机构检验工作中的违法违规行为,有权向国家药品监督管理部门举报,国家药品监督管理部门应当及时调查处理,并为举报人保密。

  第三十一条 国家药品监督管理部门应当及时向社会通报对注册和备案检验机构的监督检查情况。

  第五章 附则

  第三十二条 本办法所称化妆品生产企业,包括化妆品委托生产企业和化妆品实际生产企业。

  本办法所称能力考评,指利用实验室间比对、测量审核和留样复测等方式,按照预先制定的准则对检验机构的能力进行考核评价。

  第三十三条 本办法由国家药品监督管理部门负责解释。国家药品监督管理部门可根据化妆品安全检验工作需要,新增检验项目或方法,并及时予以公布。

  第三十四条 本办法自20××年××月××日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》(国食药监许〔2010〕83号)同时废止。