　　实验室最高管理者、实验室技术负责任人和质量负责人是三个非常重要的领导岗位。最高管理者在实验室理所当然地是第一重要的，除此之外就数技术管理者了。那么实验室技术负责任人在实验室的管理体系中的作用是什么呢？管理体系的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系，财务管理体系，环境管理体系。实验室的管理体系包括质量、行政和技术运作。其中技术运作是由技术管理者负责。ISO/IEC17025:2005 4.1.5 h) 实验室应有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源（物力、人力和信息资源）；4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准的责任。

　　那么，实验室技术负责任人在实验室的作用和责任是什么呢？笔者认为至少包括以下几个方面：

一、技术运作的策划

ISO/IEC17025:2005中 5.1 总则是技术运作的策划要求：

5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：

——人员（5.2）；——设施和环境条件（5.3）；——检测和校准方法及方法确认（5.4）；——设备（5.5）；——测量的溯源性（5.6）；——抽样（5.7）；——检测和校准物品的处置（5.8）。

5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。

很明显技术管理者既然全面负责实验室的技术运作，技术运作的源头是技术运作的策划，策划者应该是技术管理者。

二、技术运作所需资源的提供

　　巧妇难为无米之炊。技术运作需要资源，技术负责任人是资源的提供者，因此，技术负责任人职务不能太小，应是最高管理层的主要成员。

　　资源是实验室建立、实施、保持和持续改进技术运作，实现实验室技术目标的必要条件。包括物力、人力和信息资源。物力资源包括设备、设施和环境条件，支持性服务（校准、培训服务）；人力资源包括能力、意识和培训。能力是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品并满足要求的本领。技术管理者首先应确定实验室各岗位人员的能力需求，尤其是五类专门人员的能力需求，并配备胜任的人员去从事不同岗位的工作。确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，激励员工的工作热情和积极性，以及如何实现质量目标做出贡献。可以通过培训或引进人才等措施和手段来来满足和提高人员的能力。要评价培训活动的有效性并保持员工能力确认和授权记录和证据。信息资源包括人才信息---引进一名有用的人才等于引进一个专业，设备信息---使用先进的设备可以达到事半功倍的效果，标准信息---标准是实验室检测和校准的依据，及时了解、掌握标准的变化，跟踪标准的变化，使实验室始终站在本领域的最前列，竞争对手的信息，了解、掌握竞争对手在想什么，干什么，始终保持清醒的头脑，始终领先一步，才能立于不败之地，才能立于检测和校准实验室之林。

三、新项目的策划者和领导者

ISO/IEC17025:2005中 5.4.2“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”谁来负责新标准方法的证实，技术管理者。怎么去证实？从人、机、料、法、环、测等六个方面去证实实验室有没有能力满足新标准方法。标准方法变更应重新从人、机、料、法、环、测等六个方面去证实。

四、实验室制定方法的组织领导者

ISO/IEC17025:2005中 5.4.3 实验室制定的方法实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。实验室方法制定的组织领导者是技术管理者。从ISO/IEC17025:2005标准并没有一定要求实验室有自己制定的方法。但是作为想成为知名的实验室，尤其是国家质检中心或是省、市、自治区质检部门，就应有实验室制定的方法，有没有实验室制定的方法可以说是否是权威实验室的分水岭。

五、非标准方法的确认的组织者

　　实验室认可包括实验室资质认定都可使用非标准方法，但实验室首先自己需对非标准方法进行确认，确认的组织者是技术管理者。ISO/IEC17025:2005“ 5.4.4 非标准方法,当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。

用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；

——与其他方法所得的结果进行比较；——实验室间比对；——对影响结果的因素作系统性评审；——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。”

六、检测和校准方法的偏离的授权者

　　对检测和校准方法的偏离，由于客户或实验室的原因时有发生，在ISO/IEC17025:2005中“5.4.1对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。”其中技术判断和授权者就应是技术管理者。对检测和校准方法的偏离，为什么需要具备上述四个条件才允许发生，主要考虑对检测和校准方法的偏离不应影响检测和校准数据和结果的正确、可靠，满足客户要求和规范、标准要求。

七、测量不确定度的评定的组织实施者

　　实验室的测量不确定度的评估十分重要上，技术管理者是实验室测量不确定度评估的组织实施者。ISO/IEC17025:2005 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。

5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。对校准实验室，必须给出每一个测量结果的不确定度。

　　对检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估。

若检测结果不是用数值表示的或者不建立在数值数据基础之上的（如合格/不合格，阴性/阳性，或基于视觉或触觉以及其他定性检测），则不需要对不确定度进行评定。

八、实验室设备出现缺陷或偏离对先前影响的评价者

　　实验室设备出现缺陷或偏离对先前影响的评价十分重要，不能求是论事，而应对先前用故障设备做过的检测和校准进行评价，以保证万无一失。ISO/IEC17025:2005中 5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。实验室设备出现缺陷或偏离对先前影响的评价应与“ISO/IEC17025:2005中5.10.4.3 当被校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校准结果。”相结合后予以考虑。

九、检测和校准结果质量保证的提供者

　　质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。技术管理者对内向最高管理者提供保证，对外向客户、法定管理机构和提供承认的组织（如CNAS）提供保证。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。ISO/IEC17025:2005中 5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d) 对存留物品进行再检测或再校准；e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。

5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

十、检测和校准结果报告的批准者

　　实验室谁对检测和校准结果报告的内容负责，技术管理者。ISO/IEC17025:2005中 5.10.2j) 检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识，就是指实验室的技术管理者批准。技术管理者要保证检测和校准结果报告“应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。这些信息通常是5.10.2 和5.10.3 或5.10.4 中要求的内容。”

十一、采购资料技术内容的审批者

　　采购是实验室重要的支持性过程，必须加以控制。ISO/IEC17025:2005中 4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。技术内容的审批应由技术管理者负责。

　　以上只是把实验室的技术管理者的主要职责和作用列出，实际上与实验室技术运作有关的工作还有很多。实验室技术管理者担负着十分重要的组织领导作用，不仅不应减弱，相反应予加强。实验室认可与质量管理体系认证之不同，很重要原因就在于实验室认可更突出技术能力，技术能力的实现需要技术管理者与实验室的全体成员的共同努力。

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