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实验室不符合与不符合报告1

  不符合报告是评审组提交给受审方(实验室)的正式文件之一,不符合项的判定与编写不符合报告是合格评审员必须具备的基本技巧之一,如何判定不符合项,这不仅需要评审员熟练掌握CNAL/CL01-2006《检测和校准实验室能力认可准则》---ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的基本知识,而且需要一定的评审技巧。

  编写依据:

⒈CNAL/CL01-2006《检测和校准实验室能力认可准则》---ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》;

⒉GB/T19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》

⒊ILAC G20 《不符合项分级指南》

  本文不符合的定义、不符合的形成、不符合的性质、不符合事实的描述、不符合报告的内容、不符合的案例、不符合判定准则等方面进行阐述。

一、不符合报告判定准则及技巧

⒈什么是不符合

①不符合

  不符合(不合格)----未满足要求

  所谓不符合(不合格)有两种类型:一种就产品而言的不合格,即一个或多个质量特性偏离或缺少而未满足产品的要求时,则构成不合格,通常称为不合格品;另一种是就质量管理体系或过程而言的不符合,即对质量管理体系要求或过程要求的偏离或缺少时则构成不符合,通常称为不符合项。

②缺陷

  缺陷----未满足与预期或规定用途有关的要求

③要求—明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望

注:1)“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而语的。

2)特定要求可使用修饰词表示,如产品要求,质量管理要求、顾客要求。

3)规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。

4)要求可以由不同的相关方提出。

③不符合与缺陷的区别

  不符合与缺陷有关联关系,二者都与未满足要求有关,但缺陷主要涉及与用途有关的要求,定义中的“有关要求”可以理解为与预期或规定用途有关的明示的、通常隐含的或必须履行的三类需求和期望。特别要注意其中与预期用途有关的通常隐含的需求和期望,因为发生问题时,双方往往不容易达成共识。

  不合格涉及的要求,虽然也涉及明示的、通常隐含的或必须履行的三类要求,但比较侧重于明示的、必须履行的二类,而对通常隐含的要求,一般都是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,而且已被大家公认的做法,如在文件中阐明的。而缺陷主要涉及与用途有关的要求。特别要注意组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而语的,但这种“不言而语”的由于种种原因,一时还不易发现的。但区分二者的概念是重要的,特别是缺陷涉及法律内涵,是与产品责任问题有关,因此,术语“缺陷”应慎用。

  我国《产品质量法》第四十六条规定,本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险……

  一般来说,不合理危险的原因主要有:产品设计上的原因、产品制造上的原因和产品告知上的原因。例如:某农用地膜的有关性能均符合国家和行业关于农用地膜的强制性标准,但该地膜中含有一种强制性标准中未作规定的对农作物生长不利的有害物质,结果导致使用该地膜的农田减产,造成农民的财产损失。对这种地膜仍应认为是存在缺陷的产品。又如:日本新闻纸的国家标准对尺寸、抗拉强度、厚度都做出了明确规定,但使用者最关心的是印刷中不断纸,在标准中却未作规定。标准中的尺寸、抗拉强度、厚度都是明确规定,而不断纸是隐含的要求。没有达到标准中的要求(即明示的要求)为不合格,而印刷过程中出现的断纸现象是隐含的要求,即为一种产品缺陷。

缺陷是有时间性的,因为发现缺陷的存在与科学水平有关,科学技术的发展,可能发现以往的产品存在某些缺陷。例如:“康泰克”胶囊,曾经是治疗感冒的良药,但在2000年发现其含有对人体不利的PPA物质,被列为禁药。

   缺陷还涉及产品责任,在美国有一起案例:一名妇女和一名青年开一辆福特汽车,因红灯停车时被后面一辆汽车追尾相撞,福特汽车起火,造成一死一伤。此案经美国地方法院判决,罚后车主赔300万美元,同时,判处福特汽车公司罚款1.25亿美元。原因是福特汽车的油箱安装在行李箱下,油箱缺乏必要的防护,撞车时,固定牌照螺丝钉撞穿油箱引进火灾,属于产品存在严重设计缺陷,因而被追究其过失责任。

⒉信息的收集和验证

⑴收集信息的方法

收集信息的方法包括:

------面谈;

------对活动的观察;

------文件评审。

⑵信息源

与员工及其他人员的面谈;

  面谈是收集信息的一个重要手段,应当在条件许可并可适合于被面谈人的方式进行。但审核员应当考虑:

---面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能;---面谈应当在被面谈人正常工作时间和(可行时)正常工作地点进行;---在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松;---应当解释面谈和作记录的原因;---面谈可通过请对方描述其工作开始;需要了解的主题---职责、过程、地点、时间等,了解思路、原因、接口等,肯定或否定某一事实,应有证据(佐证材料),假设异常情况的处理方式(如果停电、停水怎么办!?应急措施)

---应当避免提出有倾向性答案的问题(即引导性提问);---应当与对方总结和评审面谈的结果;---应当感谢对方的参与和合作。

②对活动、周围工作环境和条件的观察;a)评审现场的环境状态;---照明、通风、取暖等检测和/校准环境条件;---对有温、湿度要求的检测和校准过程中,温、湿度的监控和记---监控设备的校准状态,监控设备的布置合理性;---样品制备过程中温、湿度控制;---样品储存过程中温、湿度控制;---自动化采集数据设备环境条件;---记录储存环境条件;---分析天平及高灵敏度设备的防震;---电磁干扰、防腐蚀、防尘、防火、易燃物品存放;

b)评审现场的设备状态;---设备的校准状态标识情况;---设备运行状态;---设备配置是否满足规定要求;

---设备操作规程(作业指导书)使用情况;---设备之间有否需隔离情况;---设备维护情况等。c)现场的检测和或校准考核情况;---是否按现场试验计划准备样品,--样品制备是否符合要求---是否正确选用检测/校准方法---对标准、方法、规程的熟悉程度---按操作规程操作的熟练程度---是否按上岗规定上岗  ---对检测/校准过程的组织、控制能力---对试验的支持、质量保证程度---仪器和设备是否符合方法要求---检测限/测量准确度、系统误差和稳定性

---检测/校准(包括样品处理)环境---检测/校准的溯源性---记录、报告是否规范、完整、准确、清晰

③查阅文件,例如:方针、目的、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单;④调阅记录,例如:检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视和测量结果;⑤数据的汇总、分析和绩效指标;⑥受审核方抽样方案的信息,抽样和测量过程控制程序的信息;⑦其他方面的报告,例如:顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息;⑧计算机数据库和网站。

⒊形成评审发现

  应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时,审核发现能识别改进的机会。

  审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。

  应当汇总与审核准则的符合情况,指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定,还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。

  还应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合,以确认审核证据的准确性,并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和(或)审核发现有分歧的问题,并记录尚未解决的问题。

⒋不符合的形成

⑴体系性不符合(不合格)---文--标不符(体系文件规定不符合标准)实验室建立的文件化质量管理体系不符合GB/T15481-2005或与实验室实际不相适应;⑵实施性不符合(不合格)---文--实不符(实施不符合文件规定)实验室建立的文件化质量管理体系实际没有执行或执行得不彻底;⑶效果性不符合(不合格)----实--效不符(效果不符合目标)实验室建立的质量管理体系虽然执行了,但未实现目标。

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