对于在岗人员,必须确保持证上岗,同时监督其有没有从事证件规定项目之外的活动,有没有按要求进行规范操作,有没有违反操作章程的情况等;对于新上岗人员,由于他们对实验环境、检测仪器、操作规范等尚比较陌生,并且经验不足,容易出现误操作,因此,要对其进行重点监督,比如有没有按照标准程序进行操作,有没有采用法定计量单位等;对于进修生、实习生等在培人员,同样对实验室工作比较陌生,故应该确保其各项活动处于时刻监督之下,比如有没有按规定穿着实验服、有没有随意进出受重点保护的检测室、有没有进行与检测事项无关的活动等。

设施及环境

实验室各项质量活动对温度、湿度等均有严格的要求,若检测环境不佳将直接影响检测结果的准确性。对实验室环境设施的监督主要包括以下内容,如实验室内务管理是否到位、环境设施的运行状态是否正常、环境监测设施的配置是否达标、各检测室标识是否齐全醒目、实验室环境疑似遭受污染时有没有采取相应的监控治理措施、相邻检测室有可能发生交叉影响时有没有及时给予隔离处置等。

仪器设备

针对仪器设备的运行情况,检测人员要详细、准确地做好记录,从而为检测结果的“复现”提供依据,这就要求质量监督员认真做好监督检查工作。对于仪器设备的监督,可以参照《仪器设备管理程序》、《量值溯源程序》等实验编制的各项程序,确保仪器设备的管理、维护、使用、检定等符合相关要求。具体地说,要检查设备档案是否齐全、使用记录的填写是否规范、维修后是否按规定进行了校准、校准后是否采用最新校正因子等。

样品管理

样品管理涉及采集、流转、保管、制备、检测等各个环节,其中任何环节出现问题都会对检测质量造成不可估量的影响,因此,样品管理是实验室质量监督的重中之重。具体的监督内容:样品流转有没有遵循相关程序;样品是否有唯一标识,群组样品是否有细分唯一标识,对样品与送检单有没有一同流转,是否对群组样品有细分标识保持流转;样品数量、外观与送检单上的描述是否相符,是否符合检验检测技术要求,是否有偏离检验检测技术要求的记录,有没有标明待检、在检(检测中)、已检、留样检毕等状态标识;样品制备是否规范等。

标准物质

对于标准物质的监督要覆盖采购、使用、制备、保管等全部环节,比如,采购时检查有没有合格证、是否可以溯源到国家基准、有没有超出规定的有效期、标签的书写方式及内容是否规范、保管环境是否适宜、领用时有没有做好登记、标准液的制备过程是否规范等。

检测记录

对于检测记录的监督主要包括信息是否完整、编写是否合理、内容是否真实、数据修改是否规范、标识是否清楚等。此外,应确认检测原始记录表格受控;采用非标方法时必须提前知会客户;对于非标方法所形成的有效文件要进行相关审批。

检测报告

检测报告反映了检测活动的最终成果,其真实性、准确性不仅关乎客户利益,而且直接影响到实验室的信誉和口碑。所以必须加强对检测报告的监督检查,确保实验室流出的所有报告都是真实、可靠的。对于检测报告的监督,应重点关注以下方面:数据是否准确、有没有采用法定计量单位、超过(去掉)实验室检测能力的资质认定、检验报告是否由具有相应检验项目授权签字的授权签字人签发,是否存在非授权签字人擅自签发检验检测报告的行为。对于存在分包情况的是否给予注明。

实验室安全

为确保实验室安全,必须具有一定的突发事件应急处理能力。首先,应确保实验室相关人员掌握设备、样品、人身安全方面的知识,并具有一定的职业卫生健康意识。其次,应确保实验室配备齐全的应急处理设施,且相关设施的运行状态良好。再次,要确保实验室建立了完善的应急处理机制,有一个比较完备的应急处理预案。

质量监督的方法

质量监督通常分为横向监督与纵向监督2种,其中,横向监督每轮只挑选2个或3个评审要素来实施监督活动,对于全部评审要素的监督需要经过多个批次才能完成。纵向监督即针对某一项检测活动展开全程监督,其监督活动要覆盖评审准则中的全部或绝大多数要素。在实际质量监督中,要采用哪种监督方式应结合检测人员、检测项目的不同来决定。

监督记录的填写

质量监督记录是监督活动的有效证明,应该即时填写,不能补记、补填,以防失真。对于质量监督记录,应该制定统一的格式,且填写时必须注意:(1)对于不符合工作要求的记录务必做到真实、具体,且提出的建议必须具有可行性;(2)监督记录的书写必须清晰、规范,且不能随意涂改,以防检测人员误解。

监督结果的处理

对于监督过程中发现的问题,必须及时予以指正,要求检测人员纠正。问题比较严重时,可暂停检测对方工作,扣留相关资格证书。如果实际处置中遇到较大阻力,要尽快向实验室管理层汇报,督促其查明原因、纠正问题。如果监督时发现实验室存在潜在的检测影响因素,必须尽快报告相关部门,协助其制定有效的预防策略。

监督效果的评价

每年年终,实验室质量管理部门要针对该年度的质量监督活动做一次总结性的评价报告,评价内容主要包括:相关体系文件对质量监督员的职责描述是否清晰、全面、充分;所配置的监督员数量能否满足实际监督需要;质量监督员的实际表现是否称职;对监督时机的把握是否到位;监督活动有无死角;监督完毕后所提出的纠正建议是否科学合理;监督活动是否促进了实验室检测质量的改善和提高等。

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