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实验室不符合与不符合报告2

⒌不符合判定准则

①慎用原则②就近原则③就小不就大原则④便于纠正原则⑤抓根本原则⑥增值原则

一、不符合性质判定

⒈严重不符合(一类不符合)⒉一般不符合(二类不符合)⒊轻微不符合(三类不符合)⒋观察项

二、如何编写不符合报告

⒈不符合报告的重要性,⒉不符合报告的内容,⒊不符合事实的描述

准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物(用工号或职务)、文件编号、设备编号、事情过程等,

"简明扼要,但不遗不漏,

"必须有可重查性和可追溯性,

"要便于实验室采取措施。

⒌不符合判定准则

①慎用原则

  主要是指ISO/IEC17025-2005(CNAL/AC01-2005)要求中的4.1,4.2,5.1条要求,这三个条款的要求都是针对最高管理者或技术管理者及质量主管的,如质量方针和目标的确定和制订、组织结构的设定及相应的职责权限、文件化管理体系的构架等都是根据实验室的类型、工作量、工作范围,实验室的规模大小、人数多少,人员素质的不同而千变万化,没有一个固定模式,因此,评审员要谨慎从事,不要贸然下结论,往往需要对整个体系综合判断后方能得出结果,所以对这三个条款判为不符合项要慎之又慎。

②就近原则

  主要指应从评审发现的不符合事实最近的要素去寻找最合适的条款,“环境”的问题,不要只从“5.3设施和环境条件”去找,如:自动采集数据的自动化设备的环境条件未满足要求,就不能判在5.3.1,而应判在5.4.7.c)更为合适。又如:样品储存环境条件未满足规定要求,也不能判在5.3.1,而应判在5.8.4更为合适等等。只有检测或校准环境条件未满足规定要求,才应判在5.3.1。

③就小不就大原则

  主要指应从评审发现的不符合事实最近的要素去寻找还不够,应进一步去寻找最合适的小条款。如设备发现的不符合事实,首先找到“5.5设备”,然后再去寻找最贴切的小条款,如送外校准的设备无校准证书,应判在5.5.5.f),不应判在5.5,又如:设备核查提供不出记录,应判在5.5.5c),也不应判在5.5等等。

④便于纠正原则

主要指评审发现的不符合事实的描述应准确,清楚便于受审实验室采取纠正措施。如:“原始记录不原始”、“组织结构不够完善”、“设备管理欠合理”、“报告填写不规范”等等,这些不符合事实,受审实验室纠正措施无从下手。应将原始记录不原始的事实描述清楚,倒底是因为不是直接记在原始记录上,而是经过誊写的呢?还是数据计算过程没有只有计算结果?还是其他问题,应该描述清楚,以便针对问题采取纠正措施。

⑤抓根本原则

主要指应从评审发现的不符合事实着手,而不要去追究不符合的原因,追究原因的事让受审实验室去完成,这样便于实验室采取纠正措施。如:JJG965-2001通信用光功率计检定原始记录填写不规范,主要是操作人员培训不到位。这里实际上只要将事实写清楚就可以了,不用去分析原因。JJG965-2001通信用光功率计检定规程规定,一个点应测三次后取平均值,而原始记录上只有最后结果,没有三次测得值和运算过程。

⑥增值原则

  主要是指通过评审过程发现不符合项帮助受审实验室,提高管理水平,技术能力,增强质量管理体系的有效性。如:2015年度实验室内部审核漏4.1,4.2,4.14要素,让受审实验室了解内部审核应做到两个覆盖,即覆盖所有的要素,所有的部门和活动。实验室只有700W—1800W的电锤试验器,而没有1800W-2500W的电锤试验器。因此,不能开展1800W以上的电锤试验。这就告诉实验室一是检测受限制,只能做1800W以下试验;一是采购1800W以上试验器,包含电锤全部耐久性试验。

一、不符合性质判定

  一般情况下,技术能力不符合要比管理体系不符合要严重。导致质量管理体系运作失败的不符合也是严重不符合。不符合报告中,应确定不符合的性质;规定实施纠正措施的有效期限。

⒈不符合形成,有以下几种情况:⑴文件不符合;⑵实施不符合;①技术管理者或其它关键人员没有能力;②操作程序缺乏技术有效性;③测试方法、量值溯源;④质量管理体系运作失败;⑤不符合认证机构的规则。

⒉对不符合的纠正或纠正措施要求:

①初评:

一般情况下,所有不符合均要纠正/纠正措施;次要不符合,可以认证后再验证纠正措施。

②已认证的严重不符合尽早采取纠正/纠正措施;

⑵提供证据;⑶必要时通知客户;

⒊审核员应注意:

⑴审核员尽量不要在发现不符合的当天就确认组织拟采取的纠正措施①组织原因调查还是需要时间;②避免不充分;③结合最终发现判断;

⒋审核发现的评价;

①结合以前表现;②组织诚信度;③持续改进;④人员能力。

一、如何编写不符合报告

⒈不符合报告的重要性

审核作为监视和验证组织的质量方针和质量目标有效实施的一种管理工具;审核(审核)也是合格评定活动如组织审核和内部审核,以及供应链评价和监督的重要组成部分。无论是合格评定,还是供应链评价和监督,在现场审核过程中出具“不符合报告”是审核员的基本功,也是一项不可缺少的工作。是现场审核结果的客观陈述的组成部分,现场审核主要是审核组织的符合性和有效性,但同时也会发现不符合,发现不符合就要出具不符合报告。不符合报告将客观地、清晰地反映组织质量管理体系运行中存在的问题,而且作为评价组织质量管理体系是否符合ISO1900《质量管理体系标准   要求》和组织质量管理体系文件,质量管理体系是否有效运行的评价依据,它是审核组提交给组织的一份正式文件,也是审核报告的组成部分。

⒉不符合报告的内容

不符合报告的内容一般包括:

⑴受审组织或受审部门(区域)名称以及负责人;⑵审核员的姓名,陪同人员姓名;⑶审核准则(依据);⑷审核日期;⑸不符合事实描述;⑹判别准则(依据)的条款;⑺不符合性质;⑻受审组织或受审部门对不符合事实的确认;⑼对不符合的纠正措施要求,不符合原因分析及纠正措施完成时间;⑽纠正措施的跟踪验证要求等。

  不符合报告中的事实描述、不符合条款判别、不符合性质的判定十分重要,这是体现审核人员是否熟练掌握ISO1900《质量管理体系标准   要求》,是否能熟练运用标准的试金石,同时,又是合格评定和供应链评价和监督

⒊不符合事实的描述

⑴证据确凿:

  不符合事实必须是审核员现场通过与组织相关人员面谈;对活动的观察;现场的检测和/或校准考核;对文件、记录的审核等收集到的客观事实。

⑵准确描述:

  准确描述收集到的客观事实包括事实发生的时间、地点、执行人(用工号或职务)、文件名称和编号、记录名称和编号、设备名称和编号、事实简要描述等,文字简明流畅,不遗不漏,必须有可重查性和可追溯性。描述不符合项应使参与审核和未参与审核的人员都能明白,要便于组织采取措施。

⑶术语专业:

  审核员在描述不符合事实时,尽量使用ISO19001《质量管理体系标准   要求》标准和组织专业术语或用语。

一、不符合报告案例

⒈事实描述不清楚或不准确

①管理审核的办公输入信息较少;

  评述:事实描述不清楚、不准确,那一年的管理审核,ISO19001《质量管理体系标准   要求》要求组织管理审核输入共有七项,缺少那几项或那一项,或输入的内容(信息)少什么?应描述清楚;另外,“办公输入”指的是什么,与标准不一致,提法不准确,正确的表述应为“管理审核输入”。

  正确描述:组织2015年度管理审核输入缺少“纠正措施和预防措施、以往管理评审的跟踪措施”等内容,组织提供的管理审核记录也没有上述内容。

  不符合ISO19001《质量管理体系标准   要求》5.6.2.d,e)的规定要求;

②例行试验报告信息量不全;

  评述:事实描述不清楚,什么检测报告,那些信息不全,“信息量不全”提法不准确,应该信息量不足。

正确描述:编号为QRJ-05-0111的例行试验报告,缺少使用方法的信息如产品实现依据的标准及年号等,不符合ISO19001《质量管理体系标准   要求》8.2.4规定。

③设备档案的内容不完整;

  评述:事实描述不清楚,那一种或几种或所有设备应明示,什么内容?因为内容很多,应便于组织采取措施,标准要求的是设备校准和验证结果的记录,没有说“档案”。

  正确描述:组织的ZXY-88耐压试验仪,提供不出2015度校准记录等。不符合ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.6的规定要求;

④人员业绩档案记录内容不够,不能准确、全面反映职工的业绩;

  评述:事实描述不清楚,那些人员记录内容不完整,不完整在那里;准则(标准)要求的是人员记录,而不是人员“档案”,一会儿说“人员”,一会儿说“职工”,表述不准确;

  正确描述:组织提供不出特殊过设备操作人员能力确认的记录;ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.5.2e)的规定要求;

⑤公司设计输入,仅仅写国标,无任何名称及代号(年代号);

  评述:事实描述不清楚,如那个国标,标准号名称年号等应指明。

  正确描述:组织编号为Y-05-368设计任务单上没有将依据的标准,如所使用标准—GB 3883.1-1991《手持式电动工具的安全第一部分通用要求》和GB 3883.6-1991《手持式电动工具的安全第二部分电钻的专用要求》描述清楚。

  不符合ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.3.2a)的规定要求;

⑥2014年培训计划大都未完成;

  评述:事实描述不清楚,应将未完成计划所占全部培训计划的比例说清楚。

  正确描述:组织2014年培训计划共有八项培训内容,实际只完成了质量管理体系文件和作业指导书的培训等二项,其他都未完成,也未说明原因,尤其是组织认证项目的标准如GB4706系列标准已经变更,而且变更的内容和要求与老标准有很大差异,但组织也未对检测人员进行培训。不符合ISO19001《质量管理体系标准   要求》6.2.2b)的规定要求;

⑦组织不能提供有效的监测、控制环境温度的记录;

  评述:事实描述不清楚、不准确,标准只要在需要环境监控时才需监控和记录。

  正确描述:SN/T-1992.2.1.1条规定,用于沙门氏菌检测的冷冻产品,应于-15℃保存,查组织1月15日接收的冻罗菲鱼待检样品,提供不出保存期间的温度监控记录。ISO19001《质量管理体系标准   要求》8.2.4的规定要求;

⒉条款判定不准确

"①监视和测量设备无校准状态.

"不符合项,与ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.6.的规定要求不符合.

  评述:监视和测量设备无校准状态应为ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.6.c)的规定要求。根据“就小不就大原则”应判至最小条款c)。

②J1Z-6电钻转子加工现场无作业指导书.

"不符合项,与ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.5.1的规定要求不符合

  评述: J1Z-6电钻转子加工现场无作业指导书.应判在ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.5.1.b)的规定要求, 根据“就小不就大原则”应判至最小条款b)。

③注塑过程无记录。

  不符合项,与ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.5.2的规定要求不符合。

注塑过程无记录,根据“就小不就大原则”应判至最小条款d),应不符合ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.5.2.d)的规定要求;

⒊用语不准确

①审核中发现个别项目没有按照<开展新项目审核程序>(WXCDC-218-02)执行,没有发现相关的设计输入评审记录;

①查2014年管理审核报告,发现报告提出了三个需要改进的问题,但未见到改进措施及落实情况记录.不符合管理审核程序(BJ)CX-14-2004中4.6条款;

<JJG 125-1986直流电桥检定规程>变更后,没有查到重新进行方法确认的记录.

  组织的管理制度中有明确温湿度的要求,但未见到检测记录.“没有查到”、“未见(未见到)”、“没有发现”等用词不当,“没有查到”、“未见”、“没有发现”的责任在审核员,不要把责任往自己身上套,应使用组织“提供不出”、组织“没有(无)”等词,“提供不出、没有、无”是组织的责任。

  正确描述:审核中发现组织的新设计的产品--电水壶,没有按照组织制定的<开展新项目审核程序>(WXCDC-218-02)执行, 组织提供不出相关的设计输入评审记录;不符合ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.3.4的规定要求;

⑤力学室2014年1月5日至2月20日的检测报告记录中的检测环境温度均记为“20℃”,记录不真实。

  记录不真实”这种提法不妥,记录不真实”涉及法律责任应慎用。另外应实际测量审核当天的环境温度为几度,然后记录实际温度,作出不符合项判别。

⒋不符合报告变成建议书

①文件控制有待进一步改造提高,文件受控的概念、高度尚有欠缺,某些文件缺“唯一性标准(包括发布日期/或修订标准)”②内审活动还存在某些欠缺,例如:缺内审计划,内审检查表设计上有欠缺,不能做到覆盖所有要素,内审员对标准理解(ISO19001《质量管理体系标准   要求》)还有某些问题,宜近一步完善提高③钢球压碎负荷测试后,样品取出时有可能爆裂伤人,组织应考虑采取必要的防护措施

  有待进一步改造提高”,“宜近一步完善提高”,“应完善有关内容”,“应进一步明确”等提法变成向组织提建议,有悖于组织审核的宗旨。

⒌不要将自己的想法或做法作为判据

①缺乏《产品标识管理程序》、《设备管理程序》;

  标准对《产品标识管理程序》、《设备管理程序》没有要求,只要求六个程序,标准没有要求,审核员就不能要求组织,“缺乏”二个字用得不当,应用“缺少”或“没有”比较适当。

②岗位职能分配表中存在多个职权错位问题。

  标准并没有规定不可兼职,更没有规定组织经理不能负责内部审核,如果经理负责内部审核绝对对内部审核有好处。问题你如找出由于职权错位造成不良后果,才出具不符合报告。

③文件没有受控章。

  受控章不是一定需要的,这是对文件控制的方法之一,不是唯一,关键在于有没有受控,方法由组织自己确定。

④所有质量记录,技术记录的保存期一概为5年,没有根据不同要求,区别对待.

  不符合项,与ISO19001《质量管理体系标准   要求》4.2.4的规定要求规定不符合

  根据不同要求,区别对待5年不可以,除非审核员拿出规定并把规定要求写出来,如标准、法律、法规有规定,自己组织的做法或自己的经验不足以作为判断依据。

⒍多项不符合事实合并陈述

①组织填写的记录,如天平使用记录,合同评审记录、产品检验等记录的信息量不够

  天平使用记录属设备记录,合同审核记录,产品检验记录,它们分别在不同条款不宜合在一起判在一起,不应一看到记录就判到ISO19001《质量管理体系标准   要求》4.2.4,而应根据“就近原则”判在适当的条款,这样便于组织改进。如:产品检验记录应判在ISO19001《质量管理体系标准   要求》8.2.4,合同评审记录,应判在ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.2.2, 天平使用记录,应判在ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.6等。②序号001的分包检验检疫协议书中未明确分包项目、质量要求、检验方法、完成期限、检验结果及权利义务等.2 组织未制定专家评选程序,以及建立专家名录和保留资料、对检疫结果进行复核.不符合,与CNAL/AC01: 4.5.4.及AC19中5.9.1规定不符合制定专家评选程序5.9.1,应是5.4.7.1专家名录应在5.2.5

⒎不符合报告太繁锁

  在审核现场见一客户送来一份硅铁样品,要求组织生该产品,受理人记录硅铁名称,即把样品放在办公室桌上,未办理合同手续,告诉客户取产品时再办,客户离去。该组织所有样品均无接收记录。与ISO19001《质量管理体系标准   要求》7.2.2的规定要求不符。

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